保质期是指物料在按规定贮存的前提下，预期保持在其规格范围内的期限。复验日期不是有效期：过了复验日期，物料在使用前要重新检验；而过了有效期，就不应再使用。它们各自都取决于期限从哪一天起算、贮存条件和包装。
提取物规格往往以两行简短的内容结尾：保质期或复验期，以及一句贮存说明，例如“在阴凉干燥处贮存”。这两行很容易被当作例行手续而略过。它们关系到您能把物料存放多久、必须怎样保管，以及过了日期之后可以怎么处理。
对这几行，可做以下六项核对。文中依据的是两份关于药品及其原料的国际指南、欧洲关于药品和草药药品的指南、欧盟食品法，以及美国的膳食补充剂规定。我们此前的文章讲的是规格、提取比例、检测报告（COA）、溶剂和载体、重金属和农药各行、含量测定方法、微生物各行、鉴别一行，以及物理指标；本文只谈日期和贮存说明。
01 / 日期
是有效期、复验日期，还是最佳食用日期？
标有“保质期”的一行，可能代表三种不同的日期。原料药的药品生产质量管理规范指南把其中两种区分开来。有效期标明的是这类原料药“在规定条件下贮存时，预期保持在既定保质期规格范围内，过此期限则不应使用”的时间段。复验日期是指物料“应重新检验以确保其仍适合使用”的日期。对于原料药，该指南补充说，“通常做法是采用复验日期，而不是有效期”。1
欧盟关于向消费者提供食品信息的法律中，还有第三种日期。最佳食用日期，在该法律中的措辞是“最低保存期限”，指的是“食品在妥善贮存时保持其特定特性的截止日期”。只有对从微生物学角度看极易腐败的食品，才改用“此日期前食用”日期，过了这一日期，食品即被视为不安全。2
这三种日期一旦过了，含义并不相同，第六项核对会说明这一点。只写了若干个月的一行，并没有说明它属于哪一种。
核对： 这一行给出的是哪一种日期：有效期、复验日期，还是最佳食用日期。
02 / 起算日
期限从哪一天起算？
只写若干个月，在您知道它从哪一天起算之前，意义不大。对于向您提供的批次，检测报告应载明日期本身：同一份指南要求在标签和检测报告上标示有效期，复验日期则标示在标签上、检测报告上，或两者都标示。1 我们关于检测报告（COA）的文章，列出了应在其中查找的各项日期。
请问清楚哪一天算作生产日期。对提取物来说，有好几个日子都可能是：提取的那一天、干燥的那一天，或混合的那一天。对于已混合的各批次，该指南让最早的物料来决定：混合批次的有效期或复验日期“应以混合物中最早的尾料或批次的生产日期为依据”，尾料是指来自同一产品各批次的少量物料。1
对您的计划而言，要紧的是货到时还剩多少时间。一个批次若在一月生产、次年三月交货，无论其期限是多久，都已经用掉了大约十四个月。如果您的生产计划和您自己产品上的日期需要一个最短剩余期限，请在询价时说明。
核对： 期限从哪一天起算，该批次是否为混合批次，以及交货时还剩多少期限。
03 / 贮存条件
期限在什么贮存条件下成立？
这些期限都是有条件的。药品稳定性试验的国际指南把复验期定义为原料药“预期保持在其规格范围内”的时间，并补充说：“前提是该原料药一直在规定条件下贮存”。3 该食品信息法对最佳食用日期附加了同样的条件：食品在“妥善贮存时”保持其特性，而且日期之后，如有必要，还要附上“对产品要在规定期限内保持品质所必须遵守的贮存条件的说明”。2
所以，贮存说明和期限一样值得重视。稳定性指南要求贮存说明“以稳定性评价为依据”，并指出应避免使用“环境条件”或“室温”这类用语。3 欧洲关于药品贮存条件如何标示的指南说得更直接：使用这类用语“是不可接受的”，而且所标示的条件“必须是使用者能够做到的”。4
在该指南中，一张表把每条贮存说明与产品被证明稳定的试验条件对应起来：例如，“不得在 25°C 以上贮存”或“在 25°C 以下贮存”，是针对这样一种药品的贮存说明：它在 25°C 和 60% 相对湿度的长期试验条件下被证明稳定，但在表中较高温的条件下并未证明稳定。该指南还说，同样的原则“也应构成活性物质贮存声明的依据”。4 “在阴凉干燥处贮存”这样的说法，既没有给出温度，也没有给出湿度。请索取其背后的数字：最高温度、湿度（如果有影响），以及物料是否需要避光。
贮存并不是从您的仓库才开始的。原料药生产规范指南要求，运输或贮存的特殊条件应“在标签上注明”。1 稳定性指南要求稳定性研究的条件和时长“足以涵盖贮存、装运和后续使用”。3 运输途中以及停放在装卸平台上的时间，都属于一个批次贮存经历的一部分。
在美国，膳食补充剂规定要求膳食补充剂企业存放其组分时，须做到“在适当的温度、湿度和光照条件下，使组分及膳食补充剂的鉴别、纯度、含量和组成不受影响”。5 请向供应商询问这些条件具体是什么。
核对： 该贮存说明所指的温度、湿度和光照条件（用数字表示），以及这些条件是否同样适用于运输。
04 / 包装
在什么包装中，开封之后又如何？
期限是针对处于某种特定包装中的物料确定的。按稳定性指南，研究应在装入容器密闭系统的物料上进行，该系统“与拟用于贮存和分销的包装相同，或能模拟该包装”。3
包装与贮存说明相辅相成，二者不能互相取代。“不应以贮存说明来弥补包装的不足或低劣”，欧洲指南这样指出。4
规格上的期限所说的，是容器在供货状态下的情形。一旦开封，粉末接触的就是您自己库房里的空气。对于卖给消费者的食品，欧盟法律把开封后的时间作为一个单独的问题来处理：在适当情况下，应标明开封后的“贮存条件和/或食用期限”。2 对于湿度敏感的药品，欧洲指南提供了这样的说明：“保持容器密闭”和“原包装内贮存”。4 我们关于物理指标的文章解释了，为什么容易吸湿的粉末在包装开启之后，可能就保持不住其干燥失重数值。
所以要问清楚期限以什么为前提：用的是哪种容器，并且是未开封的。如果您要在数月内从同一个容器中取用，请问清楚每次取用之间应如何封好、如何保存。
核对： 期限所适用的包装，以及容器开封后物料应如何保存。
05 / 依据
期限背后有什么依据？
保质期是对未来的一种陈述，它应当以数据为依据。原料药生产规范指南指出，有效期或复验日期“应以对稳定性研究所得数据的评价为依据”。1
美国对膳食补充剂的处理则不同。该规定并不要求标注有效期：条文提到保质期日期时，都带着一句“如果采用保质期标注”。5 在 2007 年随该规定一并发布的说明中，美国食品药品监督管理局回顾说，2003 年时它还不确定，对于维生素 C 等少数几种以外的膳食成分，“尤其是植物类膳食成分”，是否已有普遍可用的方法来确定有效期。它重申，产品标签上标注的任何有效期，包括注明最好在此日期前使用的日期在内，“应有数据支持”。6
对提取物而言，还有一个问题：在这段期间内，跟踪考察的是什么。欧洲草药药品指南把草药制剂“整体”视为活性物质。在对其活性起作用的成分尚属未知时，指南指出，“仅仅测定活性标志成分或分析标志成分的稳定性，是不够的”：需要一系列能显示变化的试验，并且还应尽可能把制剂作为混合物的稳定性也显示出来，例如借助“适当的色谱指纹图谱”。7
同一份指南也说明了期限对含量作出怎样的承诺。若已知对制剂活性起作用的成分，则在整个稳定性研究期间，其含量都必须符合放行限度。若未知，该指南接受标志成分含量相对于该批次初始值变化 ± 5%，如有正当理由，则可能接受 ± 10%。7 它仍然设定了一个限度：活性标志成分，即一般认为对活性有贡献的那些，在复验期或保质期结束时必须仍在其规定范围内；分析标志成分，即用于分析目的的那些，则应“保持在放行可接受标准之内，除非另有正当理由”。7 对于成品药，稳定性指南允许“保质期可接受标准与放行可接受标准之间存在合理的差异”。3 所以要问清楚，规格上的限度是在放行时适用，还是直到期限结束时都适用。
还有一点也要紧：跟踪考察了哪几行。稳定性指南期望评价涵盖“不仅是含量测定，还有降解产物的量及其他适当的属性”。3 我们关于微生物各行和物理指标的文章，介绍了贮存期间可能变化的两项结果：微生物计数和水分。
所以要问清楚期限的依据是什么：是对这种提取物在这种包装中所做的研究，是相似物料的数据，还是对该产品的经验。仅凭这一行，看不出是哪一种。
核对： 期限的依据是什么，随时间跟踪考察了哪几行，以及限度是在放行时适用，还是直到期限结束时都适用。
06 / 日期之后
日期过后可以怎么处理，这对您自己的产品又意味着什么？
复验日期并不是一个批次的终点。按稳定性指南，超过复验期的批次“应对照规格重新检验，然后立即使用”，并且“可多次重新检验，每次复验后使用该批次的不同部分，只要它仍符合规格”。3 进行复验时，原料药生产规范指南要求取“有代表性的样品”。1 有效期过后就没有这样的余地：过了有效期，该物料“不应使用”。1 最佳食用日期则又不同：它是食品保持其特定特性的截止日期，而法律认定食品不安全，是在“此日期前食用”日期之后，而不是最佳食用日期之后。2
所以，一种过了日期的提取物能否复验，取决于供应商给出的是哪一种日期，也取决于您自己的质量体系。如果该行给出的是复验日期，请问明复验应涵盖哪些检验、采用哪些方法，以便把新的结果与检测报告并排对照。
您自己产品上的日期是另一项决定，而且由您作出。在欧盟，对食品信息（包括其最佳食用日期）负责的企业，是“以其名义或商号销售该食品”的经营者，或在该经营者位于欧盟境外时的进口商。向其他企业供应非供最终消费者食用的食品的企业，必须向它们提供“足够的信息，使其能够在适当情况下履行其义务”。2 在美国，正如第五项核对所示，该局所表明的看法是，补充剂标签上的日期应当有数据支持。6
原料的期限只是这项决定的依据之一。它告诉您的是，这种提取物在其自身包装中预期能在多长时间内保持其规格；它并不告诉您这种提取物在您的胶囊、片剂或饮料中会有怎样的表现。
核对： 日期过后可以怎么处理，复验应涵盖哪些检验，以及您自己产品上的日期将以什么为依据。
需要提供的信息
询价时请说明您对保质期和贮存的要求
当日期和贮存对您的计划很重要时，请告知我们：
- 原料名称，如有多个使用部位可选，请一并注明所需部位；
- 您的预期用途和目标市场；
- 交货当天您所需的剩余保质期，以及您希望交付的日期；
- 您运输和贮存这种提取物时的条件，如有数字请一并给出；
- 您的包装需求，以及您是否会在较长时间内从同一个容器中取用；
- 您是否会自行检测所交货物，以及采用哪种方法；
- 您需要哪些技术文件，例如规格书或检测报告（COA）；
- 您的姓名、公司和联系方式。
我们提供技术资料及检测报告（COA）支持，可提供的文件将根据所选原料及项目确认。产品册所列规格范围仅供参考，可行性、供应情况和价格随报价确认。
本文介绍的是已发布的指南和法规，不提供 YOHOLIFE® 原料的任何保质期、复验期、贮存条件或包装；所选规格的规格书和相关文件，将在您询价时确认。资料来源 1、3 和 4 是为药品及其原料撰写的，资料来源 7 是为草药药品撰写的；此处引用它们的定义和思路。资料来源 3 正在修订：2025 年已发布一份合并指南的草案供征求意见，本文所引的是已通过的版本。资料来源 2 是欧盟关于向消费者提供食品信息的法律。大不列颠对上述食品规则有其自己的版本，本文未涉及。资料来源 5 是美国法律，资料来源 6 是 2007 年随之发布的说明。所引资料已于 2026 年 11 月 13 日核对，仅供参考，不构成监管建议。
