真菌毒素是霉菌产生的毒素,这些霉菌在田间或贮存期间生长于作物上。多环芳烃(PAH)进入植物原料,或是来自环境,或是源于其干燥方式。在规格上,它们的每项限量都针对列明的物质、指定的材料和某一市场。
植物提取物规格接近末尾处,可能有黄曲霉毒素、赭曲霉毒素 A 和多环芳烃的各行。这些数值极小,而且往往只有“符合规定”几个字。许多规格书根本没有这类行,这时首先要问的就是为什么。
对这几行,可做以下六项核对。文中依据的是欧盟和大不列颠的食品法、欧洲草药药品指南,以及美国的规定和指南。我们此前的文章讲的是规格、提取比例、检测报告(COA)、溶剂和载体、重金属和农药各行、含量测定方法、微生物各行、鉴别一行、物理指标,以及保质期;本文只谈真菌毒素和多环芳烃。
01 / 物质
每一行列明了哪些物质?
“真菌毒素”是一大类物质的名称,“多环芳烃”也是。限量总是针对这一类中的特定成员设定的。欧盟法律对其所列的大多数食品,并列设定了两项黄曲霉毒素数值:一项只针对黄曲霉毒素 B1,另一项针对黄曲霉毒素 B1、B2、G1 和 G2 之和。1 至今仍适用于大不列颠的 2006 年法规,在其鉴于条款(即印在各条款之前、带编号的理由说明)中解释了原因:对总量设限,“同时也单独限制黄曲霉毒素 B1 的含量,黄曲霉毒素 B1 是其中毒性最强的化合物,且远超其他”。2
赭曲霉毒素 A 是另一种毒素,自成一行。欧洲草药药品指南在列出需要应对的污染物时,把两者一并提及:“真菌毒素(黄曲霉毒素、赭曲霉毒素 A)”。3 据美国食品药品监督管理局的描述,两者都由霉菌产生:黄曲霉毒素由某些曲霉属霉菌产生,赭曲霉毒素 A 则由某些曲霉属和青霉属霉菌产生。4
多环芳烃的处理方式相同。欧盟对苯并[a]芘设有一项最高限量,对四种物质之和另设一项:这四种物质是苯并[a]芘、苯并[a]蒽、苯并[b]荧蒽和䓛。1 四种之和于 2011 年引入,此前欧洲食品安全局已得出结论:“苯并[a]芘不是食品中多环芳烃存在情况的合适标志物”。引入这项限量的修订法规指出,有了四种之和,对于“检测不到苯并[a]芘,但存在其他多环芳烃”的样品,也能控制其中的多环芳烃。5
因此,标为“黄曲霉毒素”、只有一个数值的一行,并没有说明这个数值是针对黄曲霉毒素 B1,还是针对四种合计;而只列苯并[a]芘的一行,对另外三种多环芳烃什么也没有说明。
核对: 在黄曲霉毒素 B1、四种黄曲霉毒素之和、赭曲霉毒素 A、苯并[a]芘和四种多环芳烃之和中,每一行涵盖的是哪几种。
02 / 材料
每项限量是针对哪种材料设定的?
每项最高限量都是针对某一种食品设定的,欧盟法律把这些食品逐一列出。对黄曲霉毒素,清单中的植物原料包括几种指名的干燥香辛料,黄曲霉毒素 B1 为 5.0 µg/kg,总和为 10.0 µg/kg。对赭曲霉毒素 A,清单包括干燥草本植物,为 10.0 µg/kg;大多数干燥香辛料,为 15 µg/kg;以及几种指名的、用于冲泡草本茶的干燥根和花,为 15 或 20 µg/kg。对多环芳烃,清单包括干燥草本植物、大多数干燥香辛料、用于冲调饮料的植物来源细粉,以及含植物成分及其制剂的膳食补充剂,苯并[a]芘均为 10.0 µg/kg,四种之和均为 50.0 µg/kg。1 脚注说明,这类制剂包括提取物。1
补充剂的这项最高限量不适用于含植物油的补充剂:对这类补充剂,其中的油须符合油脂的最高限量,即苯并[a]芘 2.0 µg/kg,四种之和 10.0 µg/kg。1
清单没有列出的内容同样重要。清单对干燥草本植物没有设定黄曲霉毒素最高限量,对膳食补充剂既没有设定黄曲霉毒素最高限量,也没有设定赭曲霉毒素 A 最高限量。对于真菌毒素和多环芳烃,清单只在附件第 1.2.19.2 点这一个条目中,为提取物本身设定了最高限量。该条目针对的是某一种根的纯净、未经稀释的提取物,每 1 kg 提取物由 3 至 4 kg 根制得,其最高限量是干燥根的四倍。1
对于本身没有最高限量的干燥、稀释、加工或复合食品,适用清单中的最高限量时要考虑四个方面。这四个方面是“干燥或稀释过程引起的污染物浓度变化”、加工引起的变化、各原料的比例,以及分析的定量限,即该分析所能测定的最小量。在官方控制中,食品企业经营者对其所用的各项因子,必须“提供并说明理由”;如果企业没有这样做,或者主管部门不接受这些因子,则由主管部门自行设定。1 我们关于重金属和农药各行的文章,就金属逐步推演了这一思路。
如果清单对该植物也没有设定最高限量,也就没有可以套用的最高限量。但这并不意味着提取物无章可循。欧盟关于污染物的一般法规禁止将所含污染物的量“从公共卫生角度看不可接受”的任何食品投放市场,并要求把含量保持在“遵循良好规范可合理达到的尽可能低的水平”。在欧盟尚未通过最高限量的情况下,适用成员国本国的规定,但须遵守欧盟各项条约。6
大不列颠保留了本国版本的 2006 年法规。该版本对干燥草本植物、干燥香辛料和含植物成分的补充剂设定的多环芳烃最高限量,数值与欧盟相同;但其赭曲霉毒素 A 清单中没有干燥草本植物的最高限量,香辛料的最高限量也只涵盖几种指名的香辛料。2
核对: 每项限量所针对的材料(是植物、提取物还是成品)、所属的市场,以及它取自哪项规则。
03 / 来源
这种植物、植物使用部位或加工过程是否存在风险?
指南从检验入手,但并不期望对所有植物原料都做同样的检验。对于真菌毒素,欧洲草药药品问答指出,一般应对草药物质进行检验;草药物质是该文件对植物原料的称法。该文件补充说,并非所有草药物质都要例行检验,因为“只有少数草药物质存在受污染的风险”。它要求进行“考虑到植物及其使用部位”的风险评估,并指出对于有风险的部位,如种子、果实、根和根茎,应考虑进行例行分析。凡文献报道该植物中会产生真菌毒素,或已知植物原料可能受到污染的,都应进行检验。7
霉菌需要水分,所以收获、干燥和贮存都关系到风险。同一份文件举了一个降低风险的措施为例:收获后迅速干燥,使干燥失重低于 12%。7 规格指南把草药物质的微生物纯度与“生产和贮存,以及真菌毒素污染”联系起来。3
我们关于物理指标的文章解释了干燥失重数值,关于微生物各行的文章解释了霉菌计数和水分活度;真菌毒素一行应与它们对照着看。
多环芳烃的来源则不同。2006 年法规对此作了描述:它们“可在熏制过程以及使燃烧产物与食品直接接触的加热和干燥过程中污染食品”,环境污染也可能使食品受到污染。2 2015 年欧盟为补充剂、干燥草本植物和干燥香辛料设定多环芳烃最高限量时指出,某些含植物成分的补充剂中的高含量“与这些植物成分所采用的不良干燥做法有关”,并且“通过采用良好规范是可以避免的”。它也把干燥草本植物和干燥香辛料中的高含量与不良干燥做法联系起来。8
接下来是提取。污染物是否会随植物进入提取物,部分取决于溶剂。这份问答指出,“黄曲霉毒素和赭曲霉毒素 A 可溶于酒精”,因此还应考虑对草药制剂进行检验;草药制剂是该文件对由植物制成的产品(如提取物)的称法。7 规格指南要求特别关注“可溶于亲脂性溶剂、因而可能在以亲脂性提取溶剂制备的草药制剂中被浓缩”的真菌毒素,亲脂性溶剂即能溶解脂肪和油的溶剂。3 我们关于溶剂和载体两行的文章,说明了规格在哪里注明所用溶剂。
核对: 植物使用部位、原料是如何干燥和贮存的,以及提取溶剂,这些都关系到这几行对该提取物有多重要。
04 / 数值
单位、合计值和“未检出”是什么意思?
这些限量以微克每千克(µg/kg)表示,与十亿分率(ppb)相同。一微克每千克,是重金属限量所用的毫克每千克的千分之一,所以单位写错的数值,会差一千倍。
合计值需要有一条规则来处理未检出的物质。在欧盟法律中,黄曲霉毒素之和的最高限量指的是“下限浓度,其计算假定所有低于定量限的数值均为零”,四种多环芳烃之和也按同样方式计算。1 含量太低、无法测量的物质,按零计。因此,报为零的合计值,或标为“未检出”的一行,都取决于方法能检出和测定的量有多小。请索取每种物质的检出限和定量限,即方法能够检出和能够测定的最小量,以及合计值所依据的各单项结果。
最高限量还有一个计量基础。除非清单另有规定,欧盟的最高限量“适用于投放市场时的食品”,所以补充剂的多环芳烃最高限量,是按每千克销售状态的补充剂计的数值。1
核对: 单位,合计值如何处理低于定量限的结果,方法的检出限和定量限,以及该最高限量所针对的产品。
05 / 批次
本批次做过检测吗?所用方法经证明适合该材料吗?
规格上的一行写明的是限量。它并不说明每个批次都按此检测过,指南也并不总是要求这样做。对于没有特别风险的植物和植物使用部位,这份问答认为,一般而言,监测就已足够,而减少检验“(甚至省略检验)如有正当理由,或可接受”。7 对于提取物,规格指南从植物原料出发。它说,根据《欧洲药典》关于草药药材的专论,也就是关于植物原料的专论,对真菌毒素“在某些情况下,需要进行例行检验或定期检验”。对于提取物,指南要求就“污染物在生产过程中不会累积”说明理由。指南还补充说,如果植物原料已经检验过,通常认为不必再检验提取物,并在下一句中要求对溶剂予以特别关注,即第三项核对所述的内容。3
所以,检测报告上的真菌毒素或多环芳烃数值,可能是在本批次提取物上实测的,可能是在提取前的植物原料上实测的,也可能沿用自定期检验。我们关于检测报告(COA)的文章解释了定期检验,以及为什么这些是不同的表述。
方法本身值得单独问一问。对于黄曲霉毒素,指南指向《欧洲药典》的一种方法,指出该方法已证明适用于三种指名的草药物质,并补充说:“其对其他草药物质的适用性应予证明,或采用另一种经验证的方法。”3 对于多环芳烃,指南要求采用“合适的经验证方法”,并要求有正当理由的可接受标准。3 请问清楚是哪种方法得出了这个数值,以及该方法是否针对该材料做过验证。
核对: 每项结果是来自本批次提取物、来自植物原料,还是来自定期检验,以及用的是哪种方法、该方法针对哪些材料做过验证。
06 / 您的产品
这几行对您的成品意味着什么?
法定限量适用于您销售时的产品,而提取物只是其中的一种原料。在欧盟,含植物成分的补充剂本身必须符合第二项核对所述的多环芳烃最高限量。1 我们关于重金属和农药各行的文章,说明了如何从产品必须符合的法定限量倒推,得出每种原料所需的限量。
美国食品药品监督管理局(FDA)列出了食品中黄曲霉毒素的行动水平,为十亿分之 20。该局称,行动水平是“达到或超过时,FDA 将采取法律行动、把产品清出市场的限值”,而不是在可以避免时仍被允许的污染水平。其清单注明的日期为 2000 年 8 月,其中没有赭曲霉毒素 A 或多环芳烃的行动水平;没有行动水平时,该局“可在污染物的最低可检出水平上对该产品采取法律行动”。9 美国联邦关于膳食补充剂的规定自身没有给出数值。生产补充剂的企业必须对每种组分确定“针对可能使膳食补充剂成品批次掺假、或可能导致其掺假的那些污染类型的限量”,对成品批次也必须确定这类限量。10
在欧盟,当一个批次超过某项最高限量时,有三条规则排除了看似可行的办法。超过最高限量的食品“不得用作食品的原料或食品中的配料”。符合要求的食品“不得与超过这些最高限量的食品混合”。含有这些污染物的食品,也不得“通过化学处理有意脱毒”,无论含量多少。1 美国的指南对混合的处理方式相同:把超过行动水平的食品与另一种食品混合,“是不允许的,混合所得的最终产品是非法的,无论污染物的含量多少”。9
在上述每个市场,成品都要由您来负责。因此,请告诉您的供应商,您的产品必须符合哪些法定限量、在哪个市场,并请其提供由此而定的各行。
核对: 您的成品在其市场上必须符合的法定限量,是否有任何批次为使含量降到某一限量以下而被混合或处理过,以及由此需要对该原料设定的限量。
需要提供的信息
询价时请说明您对真菌毒素和多环芳烃的要求
当这几行对您的产品很重要时,请告知我们:
- 原料名称,如有多个使用部位可选,请一并注明所需部位;
- 您的预期用途和目标市场;
- 该提取物将用于哪一类成品;
- 您的质量团队对黄曲霉毒素 B1、总黄曲霉毒素、赭曲霉毒素 A、苯并[a]芘和四种多环芳烃之和采用的限量,及其所依据的规则;
- 您是否需要每个批次的真菌毒素和多环芳烃检测结果;
- 您是否会自行检测所交货物,以及采用哪种方法;
- 您需要哪些技术文件,例如规格书或检测报告(COA);
- 您的姓名、公司和联系方式。
我们提供技术资料及检测报告(COA)支持,可提供的文件将根据所选原料及项目确认。产品册所列规格范围仅供参考,可行性、供应情况和价格随报价确认。
本文介绍的是已发布的法规和指南,不提供 YOHOLIFE® 原料的任何真菌毒素或多环芳烃限量、检测结果或检测方法;所选规格的规格书和相关文件,将在您询价时确认。资料来源 1 和 6 是现行有效的欧盟食品法。资料来源 5 和 8 是此前的修订法规,已不再在欧盟有效,此处引用其中所述的理由。资料来源 2 是此前法规在大不列颠仍然适用的版本。资料来源 3 和 7 是为草药药品撰写的,此处引用其思路;资料来源 3 所指的《欧洲药典》方法和限度,本文未予转载。资料来源 4、9 和 10 是美国的公开信息、指南和法律;资料来源 9 中的行动水平是由指南设定的,而不是由法规设定的。所引资料已于 2026 年 11 月 13 日核对,仅供参考,不构成监管建议。