规格书说明某一规格应当是什么样子。检测报告说明某一批次经检验实际是什么样子。
检测报告（COA）看上去很简单：一页表格，每行列出一个检验项目、一个限度和一个结果。它所传达的信息，很多就在这些行的周围：检测的是哪一批，由谁检测，采用什么方法，对照哪一个限度。
对于植物提取物的 COA，可做以下七项核对。文中对完整检测报告的描述，取自世界卫生组织的检测报告范本和药品生产质量管理规范指南；示例取自我们自己的规格。我们此前的文章讲的是规格和提取比例，本文讲的是批次文件。
01 / 批次
检测报告描述的是哪一批次？
COA 对应的是一个批次。世界卫生组织的检测报告范本描述了这样一种文件：它“列出对特定样品所做的试验及所得结果，以及所适用的可接受标准”，并指出这种文件“通常按物质或产品的每一批次编制”。1 原料药的药品生产质量管理规范指南要求检测报告载明物料名称、规格（如适用）、批号和放行日期，并把批号定义为唯一的字符组合，“由此可确定其生产和分销历史”。2
日期补全了批次的识别信息。WHO 范本包括生产日期（如有）以及有效期或复验日期；1 上述生产规范指南把复验日期定义为物料“应重新检验以确保其仍适合使用”的日期。2 用于贸易的检测报告还可注明其所依赖的运输和储存条件。1
检测报告上的批号应与您所收到包装上的批号一致。一页只有限度、没有批号也没有结果的文件，无论标题如何，都只是规格书。
核对： 产品名称和规格、批号、生产日期、复验日期或有效期，以及该批次是否正是向您提供的批次。
02 / 出具方
谁做的检测，谁签了字？
03 / 各行内容
每一行是否都给出检验项目、限度和结果？
COA 的主体是一张表格。WHO 范本列出五栏：检验项目、方法依据、可接受标准、结果和符合性判定，且结果“在适用时均以数值形式”给出。1 上述生产规范指南用一句话概括：检测报告应列出所做的每项检验，“包括可接受限度，以及所得的数值结果（如检验结果为数值）”。2
美国针对膳食补充剂生产企业的规定，说明了买方为什么需要同时看到方法、限度和结果。在美国，生产企业只有在供应商的检测报告包含“所用试验或检验方法的说明、试验或检验的限度，以及试验或检验的实际结果”时，才可依赖该报告。3
因此，只写“符合规定”的一行，只有在旁边列有限度时才算完整；数值型的检验项目则应给出数字。例如，我们现有文件所载的竹提取物规格为二氧化硅（SiO₂）≥75.0%，采用 ICP-OES 法检测。在该规格某一批次的检测报告上，要找的是二氧化硅结果这一行，且旁边应列出上述限度和方法。
核对： 每一行是否写明检验项目及其方法、列出限度，以及凡是能得出数值的项目，是否以数值给出结果。
04 / 实测还是典型值
每一行都是在本批次上实测的吗？
COA 上的数字，并非每一项都必须来自对手头这一批次的检验。欧洲药品指南在谈及草药制剂时，把定期或跳批检验定义为“在放行时对预先选定的批次和/或按预定的间隔进行指定的检验，而不是逐批进行”，前提是未经检验的批次仍符合可接受标准，并要求对这种做法说明理由。该指南还认为，污染物“如已对草药物质进行检验”（草药物质即制备该提取物所用的植物原料），通常不必再在提取物中检验，条件是污染物在加工过程中不会累积。4
这些做法改变了一行数据的含义。在本批次上实测的结果、上一个已检验批次的结果、从植物原料沿用的数值，以及典型值，是四种不同的表述。WHO 范本要求提供“针对出具该报告的样品所做的全部试验的结果”；1 若某一行属于其他情形，请要求将其标明。
核对： 哪些行是在本批次上实测的，哪些是定期检验的，哪些是在提取前对植物原料测定的。
05 / 含量测定
含量测定一行究竟测的是什么？
含量测定一行给出的，是这一规格对外销售所依据的数字，因此其措辞很重要。结果由方法、所用的对照品（如使用）以及结果的表示方式共同界定。欧洲指南要求含量测定“附分析方法的详细说明”。4
我们的蔓越莓提取物规格为总可溶性原花青素（PACs）含量 30% 及以上，采用 BL-DMAC / UV-Vis 法检测，结果以原花青素 A2 当量表示。以其他方法得到的结果，或以另一对照品表示的结果，并不是对照该规格得出的结果，即使数字更高也是如此。我们的第一篇文章引用了已发表的数据，说明两种方法对同一材料的结果可以相差多远。
核对： 检测报告上的方法、对照品和结果的表示方式，是否与您商定的规格一致。
06 / 限量
污染物各行的结果是与什么比较的？
重金属、微生物计数、农药残留和残留溶剂在报告中是简短的几行。对于草药制剂，欧洲指南把它们列为各有依据的检验项目：“提取过程产生的干提取物或软提取物中的残留溶剂”、“农药、熏蒸剂、真菌毒素以及重金属/有毒元素残留”，以及按药典规定的微生物限度。4
每一行都是一次比较，因此要问的是，结果是与什么比较的：药典、法规，还是供应商自己的限量。适合某一市场的限量，未必就是您目标市场的限量。我们的第一篇文章给出了欧盟和大不列颠目前对膳食补充剂中金属的最高限量，并说明这些限量适用于销售状态的补充剂；它们对某一原料意味着什么，取决于该原料在成品中的用量。
核对： 每个结果所对照的限量、该限量的出处、单位，以及它是否适合您的目标市场。
07 / 您自己的核对
您能在多大程度上依赖这份检测报告？
检测报告是供应商的声明；它有多大分量，由您自己的质量体系决定。根据欧盟食品法，以及措辞相同的大不列颠法律，食品企业经营者“应确保食品或饲料满足与其活动相关的食品法要求，并应核实这些要求已得到满足”。5
美国的规定展示了做到这一点的一种方式。依赖供应商的检测报告之前，补充剂生产企业必须通过“确认供应商试验或检验的结果”对供应商进行资格确认，必须“定期重新确认供应商的检测报告”，并且仍须对每种膳食成分“至少进行一项适当的试验或检验以作鉴别”，除非获得主管机构豁免。3 原料药的药品生产质量管理规范指南持同样立场：只有在使用方建立了评价其供应商的体系时，供应商的检测报告才可替代其他检验，且检测报告的可靠性“应定期核查”。2
样品是切实可行的第一步。您可以申请样品用于原料评估并安排检测；请索取同一批次的检测报告，以便比较两组结果。
核对： 您的质量体系在接受供应商检测报告之前有何要求，以及哪些检验由您自己重做。
需要提供的信息
询价时一并索取文件
当您需要 COA 或其他技术文件时，请告知我们：
- 原料名称，如有多个使用部位可选，请一并注明所需部位；
- 您正在评估的规格或规格书；
- 您所需的文件，例如规格书或检测报告（COA）；
- 您的质量团队要求的检验项目和方法（如已确定）；
- 您的预期用途和目标市场；
- 您的预计采购量和希望交付的日期；
- 您的姓名、公司和联系方式。
我们提供技术资料及检测报告（COA）支持；可提供的文件将根据所选原料及项目确认。您也可以申请样品用于原料评估。产品册所列规格范围仅供参考，可行性、供应情况和价格随报价确认。
产品示例取自 YOHOLIFE® 的规格和技术文件；询价时请确认所选规格及其批次 COA。资料来源 1、2 和 4 是为药品撰写的，资料来源 3 是为在美国生产的膳食补充剂撰写的；此处引用的是它们关于检测报告应包含哪些内容、可在多大程度上依赖检测报告的论述。所引法规已于 2026 年 11 月 11 日核对，仅供参考，不构成监管建议。
