菌落总数是指从提取物样品中培养出的菌落数，按每克计算。“未检出”是指在所检验的量中没有发现。两者描述的都是某一批次在检测当天的状况。
植物提取物规格接近末尾处是微生物各行：一项菌落总数，一项霉菌和酵母菌计数，以及两三种标为“未检出”或“阴性”的细菌。这几行很短，容易被略过。提取物来自植物，欧洲药品管理局草药药品委员会的一份思考性文件正是从这一点出发：“草药物质源于天然，微生物含量通常高于化学原料药。”1
对这几行，可做以下六项核对。文中依据的是欧洲草药药品指南、欧盟和美国的食品法，以及一项已发表的补充剂研究。我们此前的文章讲的是规格、提取比例、检测报告（COA）、溶剂和载体、重金属和农药各行，以及含量测定方法；本文只谈微生物。
01 / 各行内容
规格列明了哪些微生物？
这些行分为两类。两项是计数：需氧菌总数（TAMC），规格可能以菌落总数之类的名称列出；以及霉菌和酵母菌总数（TYMC）。仅凭名称看不出方法，所以要问明用的是哪种方法；第六项核对会再谈方法。其余各行是逐一列明的微生物，其中大多数要求在规定的量中不得检出。思考性文件的结论是，草药物质、草药制剂和草药药品的规格“应包括 TAMC 和 TYMC 的检验，以及某些控制菌不得检出的检验，除非另有正当理由”。1
《欧洲药典》收载了针对少数几种此类微生物的检验方法。其中适用于口服草药药品及其所用提取物的章节（2.6.31）涵盖大肠埃希菌、耐胆盐革兰阴性菌和沙门菌；控制菌检查的通则（2.6.13）又增加了铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、梭菌和白色念珠菌。1 这份清单并不是封闭的。欧洲草药药品规格指南指出，“在考虑纳入其他可能的病原体（如弯曲菌属和李斯特菌属）时”，应把植物的来源考虑在内。2
并非每一种列明的微生物都只有检出与未检出两种结果。下一项核对中所说的 2019 年研究，测定了耐胆盐革兰阴性菌的“存在与数量”。3
核对： 规格是否对两项计数各给出一个限度，并列明其余每种微生物，对每一种给出限度或写明“未检出”，而不是只有一行“符合规定”。
02 / 计数
以 CFU/g 表示的计数包括什么？
计数不是细菌的重量。例如，在下文所述的 2019 年研究中，每个样品都经过制备和稀释，与培养基混合后培养，再对长出的菌落计数，结果按每克菌落形成单位计算，写作 CFU/g；液体则按每毫升计算。3 计数涵盖的是在试验条件下能够生长的微生物：“可在需氧条件下生长”的细菌和真菌。1
结果大于零，本身并不表示有问题，即使是用酒精制成的提取物也是如此。乙醇对生长中的细胞起作用，但“对细菌芽孢无效”，而且由于试验提供了养分和温暖的条件，某些细菌（主要是需氧的芽孢杆菌属）的芽孢也会和细菌一起被计入。用酒精提取后残存的微生物“主要是细菌内生孢子”。该文件还补充说，加热的水醇提取通常得到 TAMC 低于 10,000 CFU/ml 的产品；这一数字是指液体，而且如第五项核对所说明的，为制成干提取物而蒸去酒精后，这一水平可能再次上升。1
2019 年发表的一项研究显示了实际情况的范围。作者分析了对 122 个含植物成分的补充剂样品所做的批放行检验，以及对 30 个植物源原料样品所做的检验。在所有样品中，92.1% 含有细菌，产芽孢的芽孢杆菌属在几乎所有样品中都有检出。对照作者采用的限度，即需氧菌总数 100,000 CFU/g、霉菌和酵母菌 10,000 CFU/g，有六个补充剂样品和两个原料样品超出前者，五个补充剂样品和六个原料样品超出后者。3
核对： 单位 CFU/g，以及两项计数各自的限度。
03 / 未检出
未检出，是指在多大的量中？
任何检验都无法证明一整批货中没有某种微生物。它只能证明在所检验的量中没有发现该微生物，所以只有写明这个量，这一行才算完整。欧盟食品法把这个量写进了限度：沙门菌在即食发芽种子中的标准是“25 g 中未检出”，且须在五个样品单元的每一个中都符合。4 它对微生物标准的定义也是同样的结构：这类标准依据的是“微生物的不存在、存在或数量，和/或其毒素/代谢物的量，按单位质量、体积、面积或批次计”。4
检验量各不相同。2019 年研究遵循《欧洲药典》方法，对大肠埃希菌取 1 g 检验，对沙门菌取 10 g 检验。3 上面的食品标准用的是 25 g。量越大，检验的要求越高，所以“25 g 中未检出”与“1 g 中未检出”是不同的限度。只写“阴性”的一行，看不出用的是哪一种。
核对： 每种标为未检出或阴性的微生物的检验量，以及样品数量。
04 / 依据
限度出自哪里？
对欧洲的草药药品，限度出自《欧洲药典》。据思考性文件介绍，第 5.1.8 章按制法和用法，把成品草药药品分为 A、B、C 三类。用沸水冲泡的草药茶，允许的计数相对较高。该文件补充说，口服提取物如经证明加工不足以把微生物减少到符合 B 类标准的程度，则应符合 C 类。1 欧洲草药药品规格指南要求，口服草药制剂（提取物也在其列）“与《欧洲药典》第 5.1.8 章一致”。2
对于植物原料本身，该指南指出，药典各章并未规定限度。可接受标准“应予确立”，而第 5.1.8 章 A 部分的限度“对作为起始原料的草药物质可视为可接受”。2
食品法着墨较少。欧盟的微生物标准法规按食品类别逐类设定限度，其附件中没有任何一个类别以膳食补充剂、草本植物或植物提取物为名。其中不限于某一类食品的，只有针对即食食品的各行，而这些行只对一种微生物设定了标准，即单核细胞增生李斯特菌。4 2019 年研究的作者指出，该附件没有把补充剂列为单独的一类，又补充说，其质量的责任“由生产企业承担”，并建议对补充剂的标准应“不低于植物药”。3 在美国，关于膳食补充剂的规定同样没有给出数值：生产补充剂的企业必须对每种组分确定“针对可能使膳食补充剂成品批次掺假、或可能导致其掺假的那些污染类型的限量”。5
因此，在药品之外，提取物规格上的微生物限度很大程度上是一种选择，规格应当写明这些限度依据什么：药典的某一章和类别、食品法的某项标准，或供应商或买方设定的数值。请问清楚是哪一种。还要问这些限度是否适合您将要生产的产品，因为成品草药药品的限度取决于其剂型和服用方式。1
核对： 每项限度所依据的标准，以及药典限度所对应的章和类别。
05 / 处理
计数是怎样降下来的？
计数低，可能是因为植物原料洁净、干燥迅速，也可能是事后做了处理。思考性文件希望的是前者：污染最好“靠预防，而不是靠使用去污染方法”来限制，而且不得用处理来“掩盖较差的微生物质量”。1
提取本身在一定程度上也是一种处理。该文件认为，60 至 95% 的乙醇“对营养体具有显著的杀细菌和杀真菌作用”。不过，酒精蒸去后，微生物水平可能再次上升，因为浓缩物中留下的水分“可能促进微生物生长”。1 该文件介绍的其他方法中，有加热和蒸汽。
有两种处理需要单独的声明。第一种是环氧乙烷气体。该文件记载，将其用于草药物质的去污染，“自 1989 年 12 月 31 日起已在欧盟被禁止”。1 1999 年的一项食品指令对干燥的芳香草本植物和香辛料也有同样的说明，称其污染“已不能再用环氧乙烷等熏蒸剂处理，因为这类熏蒸剂的残留物有潜在毒性”。6
第二种是辐照。该文件称对草药制剂进行辐照“不宜采用”。1 在食品法中，1999 年的同一项指令设立了欧盟自己的可辐照食品清单，该清单只有一个条目：“干燥芳香草本植物、香辛料和植物性调味料”。6 在该清单补全之前，成员国可以按同日的框架指令（即指令 1999/2/EC）所定的条件，保留原已存在的许可。7 食品或配料经过辐照的，“在任何情况下，均须在随附辐照食品或提及辐照食品的文件上标明该处理”。7
大多数处理并不能消除微生物已经留下的东西：它们降低的是活菌计数，“但并不降低真菌毒素或内毒素的水平”。而且，使用处理时，按该文件的引述，药典关于草药药材的专论要求证明“植物的成分未受影响，且无有害残留”。1
核对： 植物原料或提取物是否为降低计数而做过处理，用的是什么方法，以及文件中对辐照和环氧乙烷是怎么说的。
06 / 贮存
提取物送到您手上时，这个结果还成立吗？
微生物各行属于检验之后仍可能变化的项目。微生物生长需要水。1 人们普遍认为，“在水分活度低于 0.60 的产品中，霉菌和酵母菌不会增殖”。8 绝大多数细菌能够生长的最低水分活度要高一些，约为 0.85；该文件称，在正常条件下贮存的干燥草药材料，水分活度通常为 0.50 至 0.60。贮存期间吸潮的粉末，水分活度可能超过这一范围：该文件指出，吸湿性材料“更易于滋生微生物”。1 温度偏高会增加风险。有些微生物，包括人类病原体在内，在 30°C 至 40°C 时生长得最好，在相对湿度高时尤其如此。8
所以，读这几行时，要同时看水分或干燥失重一行、包装和贮存条件。水分数值有助于判断风险，但这种检验“不能代替对 TAMC 和 TYMC 的检验”。1
如果您要复验所交货物，请先商定三件事：方法、检验量和样品数量，以及时间。关于方法，欧洲指南要求“药典方法（2.6.12、2.6.31）或其他经验证的方法”。2 食品法规把其附件中列出的分析方法用作参考方法。4 检验量和样品数量与第三项核对中的相同。至于时间，常规方法很慢：“在 5-14 天的培养期结束之前”得不到结果。1
检测报告上的某个结果是否在该批次上实测，是另一个问题。我们关于检测报告（COA）的文章解释了定期检验，以及一份检测报告能说明手头这一批次的哪些情况。
核对： 水分或干燥失重一行、包装和贮存条件；复验之前，还要核对方法、检验量和样品数量。
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- 要求不得检出的微生物，以及在多大的量中不得检出；
- 您是否需要每个批次的微生物检测结果；
- 您是否需要一份关于辐照或环氧乙烷处理的声明；
- 您需要哪些技术文件，例如规格书或检测报告（COA）；
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我们提供技术资料及检测报告（COA）支持，可提供的文件将根据所选原料及项目确认。产品册所列规格范围仅供参考，可行性、供应情况和价格随报价确认。
本文介绍的是已发布的指南和法规，不提供 YOHOLIFE® 原料的任何微生物数值；所选规格的规格书和相关文件，将在您询价时确认。资料来源 1、2 和 8 是为草药药品撰写的，此处引用其定义和思路。本文按这些资料的描述介绍《欧洲药典》；药典条文和限度本身，请查阅其现行版本。资料来源 3 是一项已发表的研究；资料来源 4、6 和 7 是欧盟食品法；资料来源 5 是美国法律。大不列颠对上述食品规则有其自己的版本，本文未涉及。所引资料已于 2026 年 11 月 12 日核对，仅供参考，不构成监管建议。
