如何读懂植物提取物规格中的鉴别一行

鉴别试验是把提取物样品与规格上所列植物的参照物进行比较。“阳性”或“符合规定”,是指两者在该项试验中相符。相符能证明多少,取决于该试验能够区分什么。

植物提取物规格中,鉴别一行往往是最短的一行:一个只有几个字母的方法名,或者干脆没有方法,再加上“阳性”或“符合规定”几个字。它回答的是买方的第一个问题,即这种粉末是否来自标签上写的那种植物,而对提取物来说,这个问题比看上去更难回答。2023 年一篇由 American Botanical Council 及合作机构的作者撰写的综述指出,随着植物原料贸易(特别是在西方国家)“从未加工的植物原料转向提取物和精油等更浓缩的形式,确立原料或成品的正确身份与真实性已变得更具挑战性”。1

该综述还引用了已发表文献中的一个数字。两项以这些文献为对象的调查“发现掺假物料所占的百分比相同(约 27%)”,无论研究人员采用的是基因检测,还是色谱和光谱检测。1 这是已发表研究所检验的原料和产品中的一个占比,而不是整个市场的比率。综述还补充说,掺假产品“通常属于一种经济欺诈”,不过错误鉴别和名称混淆也可能是原因;并且大多数类型的掺假“不构成安全风险,尽管有一些值得注意的例外”。1

对这一行,可做以下六项核对。文中依据的是上述综述、欧洲草药药品指南,以及美国和欧盟的食品法。我们此前的文章讲的是规格、提取比例、检测报告(COA)、溶剂和载体、重金属和农药各行、含量测定方法,以及微生物各行;本文只谈鉴别。

01 / 名称

是哪种植物,用的是哪个部位?

鉴别确认的是一个名称,所以名称必须准确。欧洲草药药品指南是这样界定植物原料的:“所用的植物部位,以及按双名法(属、种、变种和命名人)给出的植物学名”。2 对于提取物,指南首先要求“植物来源的说明以及制剂的类型(例如干提取物或液体提取物)”。2

只写俗名是不够的。综述把“物种鉴定错误、地方俗名混淆,或某些植物被允许互换使用”列入造成产品标签有误的原因之中。1

使用部位也是名称的一部分。同一种植物的不同部位可以含有相同的标志成分(即质量控制中选定用于测定的成分),只是比例不同。1 在用更廉价的物料来提供预期标志成分的各种做法中,综述列出了“添加来自同一种植物、但来自不同植物部位的提取物”。1

核对: 规格是否写明植物学名和使用部位,以及鉴别一行是否同时涉及这两者。

02 / 试验

“阳性”这个词背后是哪一种试验?

对于干燥的植物原料,有几种鉴别方式。欧洲指南期望采用的试验“通常是以下三种或三种以上的组合:外观性状、显微特征、色谱指纹图谱法、化学反应”。2

提取物已不再具有植物的外形或组织,因此对它的鉴别主要依靠其化学特性。对提取物,指南所列出的试验是色谱试验,并要求“应建立特征性的色谱指纹图谱”。2 指南把色谱指纹图谱法定义为运用色谱法“生成植物化学成分的特征性色谱图谱”:这是对混合物的一幅图像,而不是对某一种化合物的测量。2

这一行可能写明的方法包括薄层色谱法(TLC)、其高效形式即高效薄层色谱法(HPTLC),以及高效液相色谱法(HPLC)。综述指出,TLC 和 HPTLC “属于用于植物原料真伪鉴别的常规检测方法,通常也是官方药典所载鉴别检测的一部分”。1

美国关于膳食补充剂的法律,让生产补充剂的企业在自己的检验上有更宽的选择余地。这些检验必须是“适当的、科学上有效的方法”,并且至少包括五类中的一类:总体感官分析(通过观察、嗅、尝和触摸)、宏观分析、显微分析、化学分析,或其他科学上有效的方法。3 只写“阳性”的一行,看不出背后是哪一类。

核对: 这一行写明的方法,而不只是结果。

03 / 参照物

是与什么比较的?

指纹图谱本身并不能鉴别任何东西;它要与参照物对照着读。欧洲指南说明了对照品可以是什么:“草药物质的植物样品,或草药制剂(例如提取物或酊剂)的样品,或化学上有明确定义的物质”。2 药典提供对照品的,这些对照品“应作为一级标准品使用”;药典没有提供的,则其他对照品“应予建立”。2

对照品是为某一用途而选定的。指南指出,对照品“应符合适合其预期用途的质量标准”,而药典的对照品“仅证明适用于所标明的用途”。因此,用于含量测定的对照品,并不会仅凭这一点就成为鉴别用的参照物。2

要发现替代品,综述的基准是来自正确植物的物料。对于标志成分取自更廉价植物的情形,综述认为在大多数情况下,“将色谱指纹图谱与以经植物学鉴定的物料制成的提取物进行比较,适合用来发现这种欺诈”。1 经植物学鉴定的物料,是指其所属植物本身已被鉴定过的物料。如果某种植物未载入《欧洲药典》或欧洲法律承认的其他药典,指南期望能备有“整株植物或植物一部分的腊叶标本”,即留作参考的保存标本。2

核对: 样品是与什么比较的,是药典对照品、该植物或其提取物的经鉴定的样品,还是单一的标志成分。

04 / 专属性

替代品能否通过同一项试验?

欧洲指南确立了目标。对提取物的鉴别试验“应对该草药制剂具有专属性,并最好对可能出现的替代品/掺假物具有区分能力”。2 指南还指出什么是不够的:“例如,仅凭色谱保留时间进行鉴别,不被视为具有专属性”。保留时间是化合物通过色谱柱所需的时间。多项色谱试验的组合,或在单一方法中进行的多项试验的组合,“可能是可以接受的”。2

综述解释了这为什么重要。它说,在大多数情况下,“掺假的做法是提供看上去符合规格以及特定标志成分/活性成分标准化要求的植物原料,而实际上只是利用了用于测定这些成分的检测方法缺乏专属性这一点”。1

综述所描述的途径中,有三种说明了如何做到这一点。第一种,标志成分来自更廉价的植物:北美黄连根提取物往往被标准化至生物碱小檗碱和白毛茛碱的规定含量,“可能被其他含小檗碱的提取物掺假”。第二种,换用近缘物种,例如把黑升麻换成亚洲产的 Actaea 属植物。第三种,给提取物添加“纯的或高度纯化的化学标志成分”,综述把这类掺假列为最难检出的类型之一。1

读取整个图谱的试验,比只寻找某一种标志成分的试验更难被蒙骗,尽管它也并非能防住每一种替代品。HPTLC 依靠“完整的化学指纹图谱”,“不易被蒙骗,尽管仅评估一种或几种化学标志成分是否存在的方法(这类方法可能缺乏专属性)仍然很常见”。综述补充说,药典 HPLC 方法所用的许多标志成分,“常常是在许多植物中都能找到的分子,因此不适合用于鉴别某一特定物种”。1

没有哪一种试验能解决所有情形。综述的结论是“没有一种标准的质量控制方法可用于检测所有类型的欺诈”。对于“已确认存在掺假”的植物原料,它认为最好有一套方案,“包括多种互补的分析方法”。1

核对: 试验读取的是整个图谱,还是只寻找一两种标志成分,以及已证明它能区分哪些可能出现的替代品。

05 / 含多少

“阳性”能说明其中含有多少该植物吗?

不能。欧洲指南要求指纹图谱“通过定性分析”来建立。2 综述指出,HPTLC 方法“通常不以定量的方式使用”。用提取后的残渣稀释的原料(残渣是已除去部分或全部有价值成分的物料),“具有所有特征性标志成分,因此尽管其中的浓度很低,仍可能通过鉴别试验”。1

未标明的添加物同样可能逃过这项试验。已标明的载体则是另一回事;综述所指的是未标明的辅料,即麦芽糊精或乳糖之类的添加物质,它们在药典规定的条件下“不迁移或几乎不迁移”,“因此评估色谱图的分析人员可能会忽略它们”。综述还补充说,经改良的试验可以轻易检出它们。1

DNA 检测回答的问题更窄:是哪个物种,而不是哪个部位或含多少。综述说,许多基因检测方法“相对容易被蒙骗,即改用所标示植物的其他部位”,或“加入不含任何 DNA 的惰性物质(乳糖、麦芽糊精)”。它补充说,有意蒙骗基因检测方法的企图“很可能非常罕见”;这里要说明的是,这种检测看不到什么。1

所以,要把鉴别一行与含量测定、提取比例和载体这几行放在一起读。鉴别说明的是哪种植物;含量测定、提取比例和载体这几行合起来,则说明提取物的浓缩程度,以及粉末中还有什么。如有正当理由采用非专属性含量测定,欧洲草药药品指南给出了这种搭配的一个示例:“可将含量测定与适当的鉴别试验(例如色谱指纹图谱)结合使用”。2

核对: 鉴别一行与含量测定、提取比例和载体这几行放在一起看。

06 / 您自己的检测

谁必须确认原料的基原?

在美国,关于膳食补充剂的规定给出了答案:生产补充剂的企业。该企业必须对其使用的每种组分确定鉴别规格。4 使用某种膳食成分之前,企业必须对其“至少进行一项适当的试验或检验以作鉴别”,除非主管机构予以豁免。只有对其他组分的鉴别,以及对组分的其他各项规格,该规定才提供依赖供应商的检测报告这一替代办法,而且还须符合该规定所列的条件。3

欧盟食品法处理这个问题的方式,是通过随成品食品提供给消费者的信息。食品信息“不得具有误导性”,尤其是“就食品的特征,特别是就其性质、身份、特性、成分而言”。以其名义销售该食品的经营者,或在该经营者位于欧盟境外时的进口商,必须确保这些信息齐备且准确。向其他企业供应非供最终消费者食用的食品的企业,必须向它们提供“足够的信息,使其能够在适当情况下履行第 2 款规定的义务”,即规定这项义务的那一款。5 欧盟《通用食品法》在保护消费者利益方面所列的目标,包括预防“欺诈性或欺骗性做法”和“食品掺假”。6 这两项法规都没有规定鉴别试验。

因此,确保名称无误的责任,落在生产或销售成品的企业身上;根据欧洲法律,供应商须履行的多项义务中,包括向该企业提供其所需的信息。下单之前要先商定,到货时将如何确认基原:用哪种方法、对照哪种参照物、在哪个批次上进行。样品是切实可行的第一步。您可以申请样品用于原料评估并安排检测;请索取同一批次的检测报告,以便比较两组结果。

核对: 收货时由谁进行鉴别、用哪种方法、对照哪种参照物,以及给您看的结果是否属于您所收到的那一批。

需要提供的信息

询价时请说明您所需的鉴别要求

当鉴别试验对您的产品很重要时,请告知我们:

  • 原料名称,如有多个使用部位可选,请一并注明所需部位;
  • 您的预期用途和目标市场;
  • 您的规格或标签所用的植物学名;
  • 您的质量团队所采用的鉴别方法,以及与之比较的参照物;
  • 您的规格是否要求每个批次的检测报告上列出鉴别结果;
  • 您是否会自行检测所交货物,以及采用哪种方法;
  • 您需要哪些技术文件,例如规格书或检测报告(COA);
  • 您的姓名、公司和联系方式。

我们提供技术资料及检测报告(COA)支持,可提供的文件将根据所选原料及项目确认。产品册所列规格范围仅供参考,可行性、供应情况和价格随报价确认。

本文介绍的是一篇已发表的综述、已发布的指南和法规,不提供 YOHOLIFE® 原料的任何鉴别方法或结果;所选规格的规格书和相关文件,将在您询价时确认。资料来源 1 是一篇已发表的综述,引用的是其所报告的内容;文中作为示例的植物取自该综述。资料来源 2 是为草药药品撰写的,此处引用其定义和思路。资料来源 3 和 4 是美国法律;资料来源 5 和 6 是欧盟食品法。大不列颠对上述食品规则有其自己的版本,本文未涉及。所引资料已于 2026 年 11 月 13 日核对,仅供参考,不构成监管建议。

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