10:1 的提取比例能告诉您什么,又不能告诉您什么

10:1 的比例说明提取物用了多少植物原料。它并不说明提取物的强度。

提取比例出现在规格书、产品册和标签上,由两个数字和一个冒号组成:4:1、10:1、20:1。它们看上去像是浓度指标,也常被当成浓度指标。其实,它们说明的是得率。

当对方向您报出某个比例时,可做以下六项核对;文中附有监管机构采用的定义,以及取自我们自己的产品册和询价表的示例。我们此前的文章讲的是整份规格,本文只谈比例。

01 / 定义

这两个数字分别指什么?

欧洲药品指南将药材提取物比(DER)定义为“生产草药制剂所用草药物质的量与所得草药制剂的量之比”:冒号前的数字是植物原料,冒号后的数字是提取物。1 美国药典委员会的作者在一篇论文中作了通俗的说明:“平均原生提取比例为 10:1 的干提取物,意味着制得 1 g 原生提取物大约需要 10 g 干燥原料”。该文还补充说,无论起始原料是鲜品还是干品,都应按干燥品计算。3

我们的产品册也采用同样的表示方式。产品册中的茉莉提取物,使用部位为花部,外观为黄棕色细粉,所列规格为提取比例 10:1。

核对: 比例是否为植物与提取物之比,起始原料是哪个使用部位,以及是否按干燥原料计算。

02 / 得率

为什么比例更高并不等于提取物更强?

比例就是提取得率的倒数。如果植物质量的十分之一进入了提取物,比例就是 10:1;如果是四分之一,则是 4:1。同一篇论文指出,对于大多数用水或水与乙醇的混合溶剂提取的干燥植物原料,可提取物质“通常在 10% 至 25% 之间”,恰好对应这两个比例。3

因此,比例既反映工艺,也同样反映植物本身。论文所举的例子比较了同一项已公布标准下的两种根类原料:第一种须含不少于 3.0% 的水溶性浸出物,对应的理论原生提取比例约为 33:1;第二种不少于 27.0%,对应约 4:1。3 这两个数字都没有说明任何化合物的含量。作者称,认为比例越高就表示提取物越强、因而越好,也许是关于这类比例最常见的误解。3

核对: 您需要这个比例说明什么。如果答案是某种化合物的含量,请同时索取含量测定数据。

03 / 范围

为什么比例是一个范围?

植物原料因批次而异,得率也随之变化。在论文的示例中,一批 100 kg 起始原料得到 14 kg 原生提取物,另一批在相同条件下得到 11 kg;因此比例为 7–9:1。论文指出,单一数字通常是“实际范围的简略表示”。3 欧洲指南要求比例“以实际范围表示”,指南所举的缬草根干提取物示例,标示的就是 3–6:1。1

产品册中的范围还可能另有含义:可供报价的各种规格所覆盖的范围。黑玛咖提取物和黄玛咖提取物在我们的产品册中列有参考提取比例 4:1–20:1。订单所用的比例,以您在询价中指定的为准。

核对: 范围说明的是同一规格各批次之间的差异,还是所提供各种规格所覆盖的范围,以及您的报价所对应的是哪一个比例。

04 / 原生 DER 还是总 DER

比例是否包含载体?

欧洲指南区分了两种比例。原生 DER(genuine DER,亦称 native DER)是植物原料与不含辅料的提取物之比;总 DER 则是植物原料与“所得全提取物(含辅料)的量”之比。2 两者可能相差很大。在论文的示例中,4 kg 起始原料得到 1 kg 原生提取物,比例为 4:1;加入 1 kg 载体后,同样的原料得到 2 kg 成品粉末,比例为 2:1。3

惯例也各不相同。欧洲的示例标示的是原生比例,并另行列出辅料:80% 原生提取物,原生 DER 3–6:1,其他辅料 20%。1 论文引述了美国草药产品协会(American Herbal Products Association)的零售标签指南,其中第二个数字代表“成品总提取物的量”,载体也计入在内。3 一个比例只能与另一个按同一基准表示的比例相比较。

核对: 比例指的是原生提取物还是成品粉末,以及原生提取物或辅料所占的百分比。

05 / 工艺

用的是哪种溶剂,有没有去掉什么成分?

同一种植物的两种提取物,即使比例相同,成分组成仍可能不同,因为溶剂决定了提取出什么。欧洲指南把“生产工艺、提取溶剂、原生药材提取物比”与制剂类型一并列为从根本上决定组成的因素,其标示示例也在比例旁写明溶剂:“提取溶剂:乙醇 70%(V/V)”。1

高比例也可能是进一步加工的结果。论文举了一个例子:某种药典收载的原生提取物,比例约为 8:1;由它制得的纯化提取物,比例约为 25:1,“因为制备过程中约有三分之二的原生提取物被弃去”。3 后者并不是前者的三倍,而是另一种原料。作者针对供应商和买方得出的结论是:除了比例,还有必要披露“完整的植物提取物组成,包括所含辅料及其在提取物中的百分比、提取溶剂,以及活性成分或标志成分的含量”。3

我们的询价表为此预留了填写项。缬草根提取物的询价表要求填写缬草烯酸类目标含量、期望提取比例,以及溶剂 / 载体要求;牛至叶提取物的询价表要求填写期望提取比例,以及期望提取物形态 / 提取方法。

核对: 提取溶剂,以及该原料是全提取物,还是从全提取物中纯化得到的组分。

06 / 比例还是含量

何时需要比例,何时需要含量,何时两者都要?

欧洲指南把提取物分为三类。标准化提取物“按一种或多种已知具有治疗活性的成分调整到规定含量”;定量提取物按活性标志成分调整到规定范围内;“其他”提取物则“不按成分调整到特定含量”。2 对于第三类,标示中给出的是比例和提取溶剂,而不是成分含量。1 论文还引述了《美国药典》中关于植物提取物的章节,说法与此一致:“活性成分未知时,应说明起始原料与最终产品之比。”3

实际上,许多规格两者并用。我们的产品目录对此有明确说明:规格可能以提取比例或特定活性成分含量表示。姜黄提取物的询价表要求填写总姜黄素类目标含量、期望提取比例,以及分散性 / 载体要求。

核对: 您的产品需要哪一种:购买的是全提取物时看比例,某一指定化合物重要时看含量,配方或标签两者都需要时则两者兼备。

需要提供的信息

提出比例要求时,请附上背景信息

如果提取比例是您所需规格的一部分,请提供:

  • 原料名称,如有多个使用部位可选,请一并注明所需部位;
  • 您需要的提取比例,以及该比例指的是原生提取物还是成品粉末;
  • 载体、溶解性或其他技术要求(如有);
  • 提取溶剂或提取方法(如您的产品有特定要求);
  • 化合物目标含量及测定方法(如在比例之外还有此要求);
  • 您的预计采购量和目标市场;
  • 您的姓名、公司和联系方式。

定制内容可包括浓度、提取比例、目标活性成分含量、提取工艺,以及载体或溶解性要求。产品册所列规格范围仅供参考。可行性、供应情况和价格随报价确认。您也可以申请样品用于原料评估,并说明所需的技术文件,例如规格书或检测报告(COA);我们的团队会确认所选规格的样品供应情况及可提供的资料。

产品示例取自 YOHOLIFE® 的产品册和询价表;询价时请确认所选规格及其规格书。资料来源 1 和 2 是为药品撰写的,此处引用其定义。引自资料来源 3 的比例和得率均为该论文自己的示例,并非我们产品的规格。

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如何读懂植物提取物的检测报告(COA)

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申请报价前,如何读懂植物提取物规格