申请报价前,如何读懂植物提取物规格

两种提取物可以有相同的标示百分比,却仍是不同的原料。

植物提取物规格会告诉您三件事:这是什么原料,其强度如何表示,以及该数值是如何测定的。三者中只要有一项不同,封面上标着同一个数字的两份报价,就不是同一种原料的报价。

在比较供应商或申请报价之前,可先做以下七项核对。文中示例取自我们自己的产品册和技术文件;文末附有一份简短的需求说明,便于供应商作出准确答复。

01 / 原料本身

是哪种植物,用的是哪个部位?

规格首先要说明原料的基原。欧洲药品指南在谈及草药制剂时,首先要求提供“植物来源的说明以及制剂的类型(例如干提取物或液体提取物)”。1 根、叶、种子、树皮、果实和菌菇子实体是不同的起始原料,同一种植物还可能提供其中不止一种。

我们的产品册为每种提取物列出来源部位和粉末性状描述。例如,红景天提取物的描述为由根制成的浅棕色细粉。我们现有文件所载的竹提取物规格,是源自毛竹茎部的粉末。

核对: 植物学名、使用部位和性状描述。

02 / 数值含义

百分比指的是什么?

百分比总是指向某个对象:某一种指定的化合物、某一类限定的化合物,或以某种特定化学形态表示的物质。醒目的标示数字通常不会说明是哪一种。

举两个我们文件中的例子。“75% 竹二氧化硅”:我们现有文件所载的竹提取物规格为二氧化硅(SiO₂)≥75.0%。该百分比指二氧化硅,不是元素硅,也不是提取比例。“3% 总络塞维和 1% 红景天苷”:这是红景天(Rhodiola rosea)提取物的一种常规规格。总络塞维包括络塞维(rosavin)、络塞琳(rosarin)和肉桂醇葡萄糖苷(rosin);红景天苷则是另一种独立成分,另有其单独的数值。

核对: 计入含量的是哪一种化合物或哪一类化合物,以及结果以什么形式表示。

03 / 测定方法

数值是如何测定的?

一个数值只能与用同一方法得到的另一个数值比较。2023 年一篇由 American Botanical Council 及合作机构的作者撰写的综述解释了原因:分光光度法得到的浓度“往往高于其他定量方法的结果,原因是在目标波长处有吸收的非目标分析物造成干扰”。该综述报告,水飞蓟提取物中的水飞蓟素浓度,用 HPLC-UV 法测定一般在 30% 至 65% 之间,用分光光度法测试则为 65–80%;并得出结论:说明定量结果所依据的方法“应成为行业标准做法”。4

我们的蔓越莓提取物就是一份完整表述的示例。其规格为总可溶性原花青素(PACs)含量 30% 及以上,采用 BL-DMAC / UV-Vis 法检测,结果以原花青素 A2 当量表示。该方法以原花青素 A2 为对照品,在 640 nm 处测定吸光度;结果并不代表分离所得 A 型 PAC 的纯度。上文的竹提取物数值则采用 ICP-OES 法测定。

核对: 分析方法,以及对照品(若测定方法涉及对照品)。除数字本身外,这些也要一并比较。

04 / 比例还是含量

是比例,是含量,还是两者兼有?

提取比例与含量回答的是不同的问题。欧洲药品指南将药材提取物比(DER)定义为“生产草药制剂所用草药物质的量与所得草药制剂的量之比”。2 它说明的是投入了多少植物原料来制成提取物,而不是提取出了多少某种化合物。美国药典委员会的作者在一篇论文中直言不讳地指出:“关于植物与提取物比例,最常见的误解也许是,比例越高就表示提取物越强,因而越好。”5

有两个细节值得询问。同一指南把原生提取物(genuine extract,亦称 native extract),即不含辅料的制剂,与带有载体的成品提取物区分开来;2 为其中一种标明的比例,并不是另一种的比例。而且在该指南中,“标准化”的含义很窄:指将已知具有治疗活性的成分调整到规定含量。3 在商业文件中看到这个词时,请问清楚它指的是什么。

有些提取物以含量规定规格,有些以比例,有些两者兼用。例如,我们的接骨木莓提取物报价表要求填写花青素目标含量与测定方法、期望提取比例,以及溶解性或载体方面的要求(如有)。

核对: 您需要的是化合物含量、比例,还是两者兼有,以及所报比例指的是原生提取物还是成品粉末。

05 / 载体与形态

粉末中还有什么?

提取物粉末除原生提取物外,还可能含有载体。上文所引指南将载体物质视为“可能属于草药制剂的一部分”的辅料,并要求列明最终提取物中的辅料。12 载体会稀释原生提取物,也会改变粉末在使用中的表现。我们的竹提取物规格含有麦芽糊精载体,具有良好的水分散性。

核对: 载体(如有)、分散性或溶解性,以及储存要求。如果您的配方另有需要,请直接说明:载体和溶解性调整都在我们可商讨的定制选项之列。

06 / 文件

规格书、检测报告(COA)还是技术数据表(TDS)?

三份文件各司其职。产品规格书说明某一规格的既定要求,用欧洲指南的话说,就是“一份试验清单、对分析或生物学方法的引用,以及适当的可接受标准”。1 检测报告(COA)报告的是特定批次的检测结果;世界卫生组织的检测报告范本“列出对特定样品所做的试验及所得结果,以及所适用的可接受标准”。6 技术数据表(TDS)提供配方指导,不能替代规格书或批次 COA。

核对: 索取您所评估规格的规格书和所供批次的 COA,并说明您的技术团队还需要哪些其他文件。

07 / 目标市场

产品销售地适用哪些限量?

污染物限量取决于成品销售所在市场的法律。对于膳食补充剂,欧盟和大不列颠目前对三种金属设定了相同的最高限量:铅 3.0 mg/kg、镉 1.0 mg/kg、汞 0.10 mg/kg;对于主要由干制海藻、海藻衍生产品或干制双壳贝类制成的补充剂,镉的限量较高,为 3.0 mg/kg。对于含植物成分的补充剂,两地还限制多环芳烃:苯并[a]芘 10.0 µg/kg,四种多环芳烃之和 50.0 µg/kg。78 这些限量适用于投放市场时的补充剂,即按“销售状态”计;它们对某一原料意味着什么,取决于该原料在成品中的用量。

另一些规则的适用方式则不同。农药最大残留限量是针对初级农产品设定的,通过加工因子适用于提取物等加工产品。9 食品生产中允许用于提取的溶剂,以及某些用途的残留限量,均在法律中列明。10 适合某一市场或应用的规格,未必适合另一市场或应用。

核对: 一开始就说明您的目标市场和预期用途,以便据此讨论规格和文件。

需要提供的信息

一份简短的需求说明,能换来准确的答复

如需准确的报价或讨论样品,请提供:

  • 原料名称,如有多个使用部位可选,请一并注明所需部位;
  • 您的目标规格:化合物及其含量、提取比例,或两者兼有;
  • 您要求的测定方法(如有);
  • 载体、溶解性或其他技术要求(如有);
  • 您的预计采购量;
  • 您的目标市场;
  • 您的姓名、公司和联系方式。

产品册所列规格范围仅供参考。可行性、供应情况和价格随报价确认。您也可以申请样品用于原料评估,并说明所需的技术文件,例如规格书或检测报告(COA);我们的团队会确认所选规格的样品供应情况及可提供的资料。

产品示例取自 YOHOLIFE® 的规格和技术文件;询价时请确认所选规格及其批次 COA。资料来源 1 至 3 及 6 是为药品撰写的,此处引用其定义。所引法规已于 2026 年 11 月 11 日核对,仅供参考,不构成监管建议。

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