如何读懂植物提取物规格中的溶剂和载体两行

提取溶剂决定了从植物中提取出什么。载体是提取物之外、加入粉末中的物质。

植物提取物规格中有两行内容很短,容易被忽略:提取溶剂和载体。前者说明提取物是如何制得的,后者说明粉末中除提取物之外还含有什么。两者都关系到您的产品须遵守的规则,也关系到产品标签上写什么。

对这两行,可做以下六项核对;文中附有监管机构采用的定义、欧盟和英格兰的食品法规,以及美国的标签规定。示例取自我们自己的产品册。我们此前的文章讲的是规格、提取比例和检测报告(COA);本文只谈溶剂和载体。

01 / 溶剂一行

溶剂一行写的是什么?

溶剂一行写明提取植物原料所用液体的名称及其浓度。欧洲药品指南要求,草药药品的标示须包含“首次提取步骤所用溶剂的名称和组成”,其示例展示了写法:“提取溶剂:乙醇 70%(V/V)”,或“首次提取溶剂:丙酮 60%(m/m)”。1 一份配套指南要求标明所用提取溶剂或溶剂混合物的种类和浓度。2

请连同单位一起看这个数字。乙醇 70%(V/V)是乙醇与水的混合物,每 100 份体积中含 70 份乙醇;m/m 表示按质量计的份数。同一种植物的水提物、70% 乙醇提取物和 96% 乙醇提取物是三种不同的原料,因为每种溶剂溶出的,是植物所含成分中不同的部分。

核对: 每种溶剂的名称和浓度,以及浓度是按体积还是按质量给出的。

02 / 后续步骤

第一步之后,是否还用过其他溶剂?

指南要求标示的,是首次提取步骤所用的溶剂。1 提取物随后可能经过浓缩、纯化或分离为若干组分,这些步骤可能使用其他液体。对于经过纯化的制剂,同一指南会在其名称中加上“精制”一词,1 而残留溶剂国际指南则把“用于工艺最后一步”的溶剂,以及较前几步所用、“用经验证的工艺不能稳健地除尽”的溶剂,都视为可能存在的溶剂。5

溶剂也可能经回收后再次使用。欧洲草药药品指南对这种做法指出:“凡使用回收/循环溶剂,均应说明理由”。2 如果您的质量体系对纯化所用溶剂或回收溶剂有相关规定,请在下单前提出。

核对: 提取物在首次提取之后是否经过纯化或分离为若干组分,这些步骤用了哪些溶剂,以及溶剂是否经回收后再次使用。

03 / 食品法规

该溶剂是否允许用于您的产品?

在欧盟,食品用提取溶剂的清单是封闭式的。法律将提取溶剂定义为这样一种溶剂:“会被去除,但可能导致食品或食品配料中非有意、但技术上不可避免地存在残留物或衍生物”。法律允许使用水(可加入调节酸度或碱度的物质),以及“其他具有溶剂特性的食品物质”,并列出了七种适用于所有用途的溶剂:丙烷、丁烷、乙酸乙酯、乙醇、二氧化碳、丙酮和氧化亚氮。3

另有两种,即甲醇和 2-丙醇(异丙醇),也列为适用于所有用途,在被提取的食品或配料中最大残留量为 10 mg/kg。其他溶剂只列明用于特定用途:例如己烷,用于生产油脂、脱脂蛋白产品和脱脂谷物胚芽,以及制备食品用香料。成员国“不得批准将其他物质和材料用作提取溶剂”。3 英格兰的法规列有同样的七种溶剂和同样的 10 mg/kg 限量,并禁止在食品生产中使用任何未获许可的提取溶剂。4

这些清单适用于食品和食品配料。药品按不同的规则评估,下一项核对会说明这一点。

核对: 所用的每种溶剂在您的目标市场是否获准用于食品,以及是否获准用于您所生产的这类产品。

04 / 残留

溶剂可以残留多少?

提取溶剂会被去除,但并不总能完全去除。对于适用于所有用途的七种溶剂,欧盟食品法没有规定数值:使用这些溶剂只能留下“技术上不可避免的数量、且对人体健康不构成危险的残留物或衍生物”。对于其他溶剂,则规定了数值,例如甲醇和 2-丙醇的 10 mg/kg。3

针对药品的指南做法不同。它把溶剂分为三类:“应避免的溶剂”、“应限制的溶剂”和“低潜在毒性的溶剂”。乙醇、丙酮和乙酸乙酯属于第三类,对该类溶剂,不超过 5000 ppm(即 0.5%)“无须论证即可接受”;甲醇和己烷属于第二类,浓度限度分别为 3000 ppm 和 290 ppm。5

两套体系对同一种溶剂可能给出相差很大的答案:欧盟食品配料中甲醇为 10 mg/kg,药品指南中为 3000 ppm,是前者的三百倍。因此,在弄清残留溶剂一行的限量取自哪项规则之前,这一行本身说明不了多少问题。该行还应写明所检测的溶剂和所用方法,通常为气相色谱法。5

核对: 残留溶剂一行列出了哪些溶剂、限量及其单位,以及该限量取自您目标市场的食品法还是药品指南。

05 / 载体一行

除提取物外,粉末中还有什么?

许多干提取物含有第二种物质。欧洲药品指南区分了两类添加物:一类是调整用辅料,使标准化提取物达到其标示含量;另一类是其他辅料,即“工艺性辅料(例如载体物质),可能属于草药制剂的一部分”。原生提取物是“不含辅料的制剂”。1 对于并非上述意义上的标准化提取物,配套指南允许加入辅料,但“仅限于工艺方面的原因”,例如“改善提取物的流动性、可压性或溶解性”,并要求其含量“必须以固定百分比标明”。2

食品法对载体的作用有自己的描述。在欧盟食品添加剂法规的功能类别清单中(该清单在大不列颠的表述相同),载体是这样一类物质:它们“用于溶解、稀释、分散或以其他方式在物理上改变”添加剂、营养素或添加到食品中的其他物质,“以便于其处理、应用或使用”。6

我们的竹提取物可以说明这样一行是怎样写的。现有文件所载的规格,二氧化硅(SiO₂)标准化至不低于 75.0%,采用 ICP-OES 法测定;该规格采用麦芽糊精作载体,水分散性良好。对任何载体都要问的是:它是什么,在粉末中占多少,以及规格上的数字指的是否为供货状态的粉末。我们关于提取比例的文章说明了,计入载体后比例会变动多大。

核对: 载体是什么、其所占百分比、为何添加,以及含量测定和比例指的是否为供货状态的粉末。

06 / 您的标签

这两行对您自己的标签意味着什么?

载体会改变剂量的算法。在欧洲指南的示例中,一粒胶囊装有 200 mg 干提取物,其中 80% 为原生提取物,20% 为其他辅料,标示为 160 mg 提取物。1 如果您根据粉末的重量来计算剂量,就需要知道载体的百分比。

标签规定对这两行都有要求。在美国,凡膳食成分是已去除溶剂的提取物,“该成分的重量应为干燥提取物的重量”。对于液体提取物,溶剂要标在标签上:“如营养标签中未包含所用溶剂的名称,则须在配料声明中列出”。而不属于膳食成分的配料,“例如辅料、填充剂、人工色素、人工甜味剂、香料或黏合剂,应列入配料表”。7

各市场对配料表的规定不尽相同,本文无法一一涵盖。在每个市场,您编写自己的标签都需要知道载体的名称和所占比例。

核对: 您的剂量中不含载体的提取物的量、写入配料表所需的载体名称,以及标签必须注明溶剂时的溶剂名称。

需要提供的信息

询价时一并询问溶剂和载体

当溶剂或载体对您的产品很重要时,请告知我们:

  • 原料名称,如有多个使用部位可选,请一并注明所需部位;
  • 提取溶剂或提取方法(如您的产品有特定要求);
  • 载体、溶解性或其他技术要求(如有);
  • 您的产品不得含有的溶剂或载体;
  • 您的质量团队采用的残留溶剂限量,及其所依据的规则;
  • 您的预期用途和目标市场;
  • 您的姓名、公司和联系方式。

定制内容可包括浓度、提取比例、目标活性成分含量、提取工艺,以及载体或溶解性要求。您可以与我们探讨水提、乙醇提取或无溶剂提取方案以及载体选择;具体可行性将结合所选原料和项目评估。产品册所列规格范围仅供参考,可行性、供应情况和价格随报价确认。

产品示例取自 YOHOLIFE® 产品册;询价时请确认所选规格及其提取溶剂和载体。资料来源 1、2 和 5 是为药品撰写的,此处引用其定义和限度;资料来源 3、4 和 6 属于食品法;资料来源 7 是美国针对膳食补充剂的标签规定。所引法规已于 2026 年 11 月 12 日核对,仅供参考,不构成监管建议。

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