如何读懂植物提取物规格中的重金属和农药两行

金属限量按元素逐项设定,并针对特定的产品。农药限量针对未经加工的植物设定,而提取会改变这些数字。

植物提取物规格接近末尾处有两行很短的内容:重金属和农药残留。人们很容易把它们当作例行公事,看一眼数字或“符合规定”几个字,就接着看下一行。其实每一行背后都对应着一套法定限量,而这些限量取决于元素或农药的种类、产品以及市场。

对这两行,可做以下六项核对,文中附有欧盟、大不列颠和美国的相关规则。我们此前的文章讲的是规格、提取比例、检测报告(COA)以及溶剂和载体;本文只谈金属和农药。

01 / 金属一行

这一行是否给出了每种金属的限量?

许多规格书只有一行重金属,用一个数字(例如 10 ppm)涵盖全部重金属。欧盟食品法没有这样的合计限量。其最高限量是逐个元素设定的,对于膳食补充剂共有三项:铅 3.0 mg/kg,镉 1.0 mg/kg(主要由海藻或双壳贝类制成的补充剂为 3.0),汞 0.10 mg/kg。2 大不列颠在其本国版本的欧盟旧法规中设定了同样的三个数字。3

mg/kg 和 ppm 是同一个数值的两种写法。合计 10 ppm 高于三项最高限量中的任何一项,因此,只给出合计数的一行,无法证明其中任何一种金属达标。每种元素都需要有限量,随后还需要有结果。

第四种元素砷,往往自成一行。欧盟法规设有砷的专节,列出了大米、果汁和盐等食品的最高限量,但没有针对膳食补充剂的条目。2 欧洲草药药品指南的金属限量取自药典,并补充说,对于药典中未列出的金属,“可接受标准应基于安全性考虑”;是否检测其他有毒元素(砷即其中之一),应“采用风险评估方法”加以考察。1 因此,规格书上的砷限量来自别处,例如药典专论或企业自己的决定。请问清楚是哪一种。

核对: 规格书是否为每种元素(至少是铅、镉和汞)给出了限量,而不是只给一个合计数,以及砷的限量出自何处。

02 / 产品

每项限量是针对哪种产品设定的?

每项最高限量都是针对某一种产品设定的。欧盟的最高限量“适用于投放市场时的食品”,上述三个数字就是膳食补充剂的数字。对于同一种金属,法规为其他产品设定了其他最高限量:以铅为例,干燥香辛料从果实类香辛料的 0.60 mg/kg 到树皮类香辛料的 2.0 mg/kg 不等。2

供给补充剂生产企业的提取物是一种原料,而不是该最高限量所针对的产品。对于本身没有最高限量的加工食品或复合食品,法规要求考虑“因加工而引起的污染物浓度变化”;在官方控制中,食品企业经营者“应提供具体的浓缩、稀释或加工因子,并说明理由”。2

核对: 每项限量所适用的产品(是供货状态的提取物还是成品),以及它取自哪项法规或哪部药典。

03 / 农药一行

农药一行引用的是什么?

农药一行通常不给数字,而是写明某项规则,例如欧盟法规 (EC) No 396/2005 或某个药典章节。欧洲草药药品指南对两者都接受:“对于农药残留,应采用 Ph. Eur. (2.8.13.) 的可接受标准或法规 (EC) 396/2005 的可接受标准,除非另有正当理由。”1 Ph. Eur. 即《欧洲药典》。

这一引用背后是一张表。在欧盟法规中,最大残留限量(MRL)是“食品或饲料内部或表面农药残留浓度的法定上限”,按农药和产品逐项设定;未设定具体的最大残留限量时,默认值为 0.01 mg/kg。4 大不列颠备有自己的最大残留限量登记册,默认值相同,其监管机构指出,“大不列颠 MRL 与欧盟 MRL 可能随时间推移而出现差异”。6

因此,“符合规定”几个字,只有旁边列出三项内容时才算完整:所依据的规则、采用的是哪个市场的最大残留限量,以及检测所涵盖的农药清单。而“未检出”的结果,又取决于方法所能测定的最低浓度,法规称之为定量限。4

核对: 农药一行所引用的规则、采用的是哪个市场的最大残留限量、检测涵盖了哪些农药,以及方法所能测定的最低浓度。

04 / 浓缩

限量是按植物原料计,还是按提取物计?

农药最大残留限量是针对初级农产品设定的,并不针对提取物。对于加工产品,欧盟法规规定适用相应初级农产品的最大残留限量,同时“考虑到加工和/或混合造成的农药残留水平变化”。4 欧盟委员会各部门的一份说明把“植物提取物”列为加工产品,并描述了所用的工具,即加工因子:“加工产品中的残留浓度与相关未加工产品中的残留浓度之比”。大于 1 的因子意味着“残留物在加工产品中浓缩”。5 大不列颠的监管机构描述了同样的做法。6

法规本身没有列出这类因子:可能载入这些因子的附件“尚未制定”,该说明还提醒,“加工因子因产品和物质而异”。5 按 10:1 的提取比例制得的提取物说明了原因:十千克植物原料制成一千克提取物。完全进入提取物的残留物,浓度会达到原来的十倍;溶剂不能溶解的残留物,浓度则低于十倍。欧洲药品指南对溶解脂肪和油的溶剂也有同样的说法,要求关注“可溶于亲脂性溶剂、因而可能在以亲脂性提取溶剂制备的草药制剂中被浓缩的农药残留和真菌毒素”。1

金属遵循同样的逻辑。指南只有在“所得提取物满足这些要求”的前提下,才接受重金属超过药典限量的植物原料,并要求就“污染物在生产过程中不会累积”说明理由。1 美国法律对农药设定的标准有所不同:如果初级农产品有容许量而加工食品本身没有,那么只有当残留浓度“不大于对初级农产品中该农药化学残留所规定的容许量”时,该残留才可接受。8

核对: 每项限量是按植物原料计还是按提取物计,以及所用加工因子(如有)的数值和所依据的数据。

05 / 批次

本批次是否做过这些检测?

规格书写明的是限量。具体某一批次是否按这些限量检测过,则是另一个问题。欧洲药品指南指出,“通常认为,如已对草药物质进行检验,则无需对草药制剂中的这些污染物进行检验”,这里的草药物质指提取前的植物原料;该指南还指出,“如有正当理由,污染物残留的定期/跳批检验或可接受”。1

同一份指南还说明了此类理由应考虑哪些因素:植物原料及其种植方式,“来自邻近农场的可能污染、地理来源”,以及,就金属而言,“该植物累积重金属/有毒元素的特有能力”。1 买方也可以问同样的问题:植物产自何地,是栽培的还是野生采集的,以及污染物检测多久进行一次。我们关于检测报告(COA)的文章解释了定期检验,以及一份检测报告能说明手头这一批次的哪些情况。

核对: 金属和农药的结果是来自本批次提取物、来自植物原料,还是来自定期检验,以及检测多久进行一次。

06 / 您的产品

这两行对您的成品意味着什么?

法定限量适用于您销售时的产品,而提取物只是其中的一部分。含 20% 提取物的补充剂,从该提取物中带入的铅为提取物铅含量的五分之一;其他原料会带来各自的铅。法规对此的表述是“产品中各原料的相对比例”。2 请从您的产品必须符合的法定限量倒推,得出每种原料所需的限量。

在美国,关于膳食补充剂规格的规定没有给出任何金属数值。它要求生产补充剂的企业对其使用的每种组分确定“针对可能使膳食补充剂成品批次掺假、或可能导致其掺假的那些污染类型的限量”。7 因此,原料的限量要由您来设定。

核对: 您的成品在其市场上必须符合的法定限量,提取物在成品中所占的比例,以及由此留给该原料的限量。

需要提供的信息

询价时请说明您的限量

当金属或农药限量对您的产品很重要时,请告知我们:

  • 原料名称,如有多个使用部位可选,请一并注明所需部位;
  • 您的预期用途和目标市场;
  • 您的质量团队对铅、镉、汞和砷采用的限量,及其所依据的规则;
  • 您的产品必须符合的农药残留规则;
  • 您是否需要每个批次的金属和农药检测结果;
  • 您需要哪些技术文件,例如规格书或检测报告(COA);
  • 您的姓名、公司和联系方式。

我们提供技术资料及检测报告(COA)支持,可提供的文件将根据所选原料及项目确认。产品册所列规格范围仅供参考,可行性、供应情况和价格随报价确认。

本文介绍的是法定限量,不提供 YOHOLIFE® 原料的任何数值;所选规格的规格书和相关文件,将在您询价时确认。资料来源 1 是为药品撰写的,此处引用其思路;资料来源 2 至 6 是欧盟和大不列颠的食品法及其官方解释;资料来源 7 和 8 是美国法律。所引法规已于 2026 年 11 月 12 日核对,仅供参考,不构成监管建议。

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